¿Vas a exportar tu bebida en lata a EUA?
Conoce los requisitos de registro y proceso de la FDA para LACF y alimentos acidificados
Si estás pensando en exportar tu bebida o alimento enlatado hacia Estados Unidos, es importante que conozcas los requisitos que exige la FDA para productos considerados como Alimentos Enlatados de Baja Acidez (LACF) y Alimentos Acidificados (AF).
Cumplir con este registro y proceso no solo es obligatorio para ingresar al mercado estadounidense, sino que también garantiza que tu producto llegue en óptimas condiciones y con el respaldo de calidad que esperan los consumidores y distribuidores en ese país.
¿Qué es el Establishment Registration & Process Filing?
El Registro de Establecimiento y Presentación de Procesos es un trámite obligatorio ante la FDA (U.S. Food & Drug Administration) para todos los procesadores comerciales que fabrican, procesan o empacan:
Alimentos Acidificados (AF)
Ejemplos: salsas, jugos acidificados, bebidas con acidificación post-proceso.Alimentos Enlatados de Baja Acidez (LACF)
Ejemplos: bebidas enlatadas con pH > 4.6 (como algunas bebidas RTD con alcohol), conservas, caldos.
¿Por qué es necesario?
El objetivo de este registro es proteger la salud pública asegurando que los procesos térmicos y de envasado garantizan la seguridad microbiológica del producto.
Un proceso inadecuado podría generar riesgos como la presencia de bacterias peligrosas, como Clostridium botulinum, que pueden desarrollarse en productos de baja acidez si no han sido procesados correctamente.Llenado
Existen dos tipos principales de llenadoras en el mercado para productores artesanales:
¿Qué información se debe presentar a la FDA?
Cuando un procesador comercial inicia por primera vez la producción de un alimento o bebida que entra en estas categorías, debe presentar a la FDA:
✅ Nombre y datos del establecimiento
✅ Ubicación de cada planta donde se realiza el proceso
✅ Método de procesamiento utilizado
✅ Lista de productos procesados en cada planta
✅ Para cada producto, el proceso programado aprobado (Scheduled Process)
✅ Tamaños de envase en que se comercializa
¿Qué formularios se utilizan?
Los formularios se presentan en línea o en papel (la FDA recomienda el envío electrónico por tiempos de respuesta más ágiles):
Formulario FDA 2541e → Para alimentos acidificados (AF)
Formularios FDA 2541d, 2541f o 2541g → Para alimentos LACF
Base legal
Estos requisitos están establecidos en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR):
21 CFR 108 — Procesamiento térmico de alimentos enlatados
21 CFR 110 — Buenas prácticas de fabricación (CGMP)
21 CFR 113 — Alimentos de baja acidez
21 CFR 114 — Alimentos acidificados
¿Qué impacto tiene para exportadores mexicanos?
Si eres productor de:
Bebidas RTD en lata con alcohol
Té en lata
Jugos acidificados
Conservas
Bebidas funcionales en lata
...y deseas vender en Estados Unidos, tu proceso debe cumplir con este registro de la FDA.
Recomendaciones prácticas
🔹 Realízalo electrónicamente: La FDA recomienda el envío electrónico por eficiencia y tiempos más ágiles.
🔹 Asesórate desde el inicio: Es importante que tu formulación y tu proceso térmico estén validados antes de registrar.
🔹 Integra este registro en tu estrategia de exportación: Si vas a trabajar con co-packers, maquiladores o plantas de enlatado, asegúrate de que cumplan con estos requisitos.
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